執(zhí)業(yè)藥師藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法

時間：2025-10-03 08:23:26 考試輔導

　　導語：藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法的具體條文你知道是哪些嗎?下面我們一起來看看執(zhí)業(yè)藥師的考試知識點吧。

執(zhí)業(yè)藥師藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法

　　第一節(jié) 總則

　　(一)宗旨、適用范圍

　　1.宗旨加強上市藥品的安全監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應報告和監(jiān)測的管理，保障公眾用藥安全。

　　2.適用范圍

　　中國境內的①藥品生產(chǎn)企業(yè)，②藥品經(jīng)營企業(yè)，③醫(yī)療衛(wèi)生機構，④藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構，⑤食品藥品監(jiān)督管理部門和其他有關主管部門應按規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應。

　　(二)報告制度及管理部門

　　1.報告制度藥品不良反應實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。

　　2.管理部門

　　(1)國家局

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局負責全國藥品不良反應監(jiān)測管理工作，并履行以下主要職責：

　　①會同衛(wèi)生部制定藥品不良反應報告的管理規(guī)章和政策，并監(jiān)督實施;

　　②通報全國藥品不良反應報告和監(jiān)測情況;

　�、劢M織檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況，并會同衛(wèi)生部組織檢查醫(yī)療衛(wèi)生機構的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況;

　　④對突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴重后果的藥品不良反應組織調查、確認和處理;

　�、輰σ汛_認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定。

　　(2)省局

　　省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局負責本行政區(qū)域內藥品不良反應監(jiān)測管理工作，并履行以下主要職責：

　�、俑鶕�(jù)本辦法會同同級衛(wèi)生主管部門制定本行政區(qū)域內藥品不良反應報告及管理規(guī)定，并監(jiān)督實施;

　�、跁壭l(wèi)生主管部門組織本行政區(qū)域內藥品不良反應報告和監(jiān)測的宣傳、教育、培訓工作;

　�、劢M織檢查本行政區(qū)域內藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況，并會同同級衛(wèi)生主管部門組織檢查本行政區(qū)域內醫(yī)療衛(wèi)生機構的藥品不良反應報告和監(jiān)溯工作的開展情況;

　�、軐Ρ拘姓䥇^(qū)域內發(fā)生的藥品嚴重不良反應組織調查、確認和處理;

　�、輰υ诒拘姓䥇^(qū)域內已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局可以采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定。

　　(3)各級衛(wèi)生主管部門

　　各級衛(wèi)生主管部門負責醫(yī)療衛(wèi)生機構中與實施藥品不良反應報告制度有關的管理工作。國務院衛(wèi)生主管部門和地方各級衛(wèi)生主管部門在職責范圍內，依法對已確認的藥品不良反應采取相關的緊急措施。

　　(4)國家藥品不良反應監(jiān)測中心

　　國家藥品不良反應監(jiān)測中心承辦全國藥品不良反應監(jiān)測技術工作，在國家食品藥品監(jiān)督管理局的領導下履行以下主要職責：

　�、俪袚珖幤凡涣挤磻獔蟾尜Y料的收集、評價、反饋和上報工作;

　　②對省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心進行技術指導;

　�、鄢修k國家藥品不良反應信息資料庫和監(jiān)測網(wǎng)絡的建設及維護工作;

　�、芙M織藥品不良反應宣傳、教育、培訓和藥品不良反應信息刊物的編輯、出版工作;

　　⑤參與藥品不良反應監(jiān)測的國際交流;

　�、藿M織藥品不良反應監(jiān)測方法的研究。

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